达拉非尼联合曲美替尼获得FDA突破性疗法认定

仿制达拉非尼价格_达拉非尼代购直邮_达拉非尼使用说明书-海得康小编发布于 2018-01-05 分类：达拉非尼资讯阅读( 1102 ) 评论( 0 )

达拉非尼联合曲美替尼获得FDA突破性疗法认定 我们知道黑色素瘤是一种致死率很高的皮肤疾病。目前治疗黑色素瘤效果比较好的药物不多，达拉非尼是治疗黑色素瘤的一款药物。前不久，联合曲美替尼治疗黑色素瘤获得FDA突破性疗法认定。下面，海得康达拉非尼直邮网小编带大家去看一下相关的信息。

10月23日，瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定（BTD）授予给公司Tafinlar® (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist® (trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。

本次突破性疗法认定是基于COMBI-AD研究，该研究是一项入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者的临床3期试验。其中接受Tafinlar（150mg一天两次 + Mekinist（2mg一天一次）的患者数为438，接受安慰剂治疗的有432人。在经过平均2.8年的随访期后，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。相比安慰剂治疗，接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%（HR: 0.47 [95% CI: 0.39-0.58]）。中位值未达到（治疗组）相较于安慰剂组的16.6个月（p<0.001）。无复发生存率获益在所有的联合治疗亚组中均观察到（包括III A, B 及 C亚组）。这些研究结果已公布于最近的欧洲肿瘤医学会议（ESMO）并已刊登在《New England Journal of Medicine》。

诺华制药癌症学全球药物开发领导人、高级副总裁Samit Hirawat表示：“接受了手术切除的复发高风险III期黑色素瘤患者迫切需要一种更有效的治疗选择。非常高兴FDA认可Tafinlar联用Mekinist作为辅助治疗的临床治疗效果。”

COMBI-AD研究中的不良事件发生情况同之前的Tafinlar+Mekinist联用试验的表现相一致，没有出现新的不良反应报道。在所有接受联合治疗的患者中，有97%的患者会经历不良事件，有41%患者属于三级或四级的不良事件，还有26%的患者由于不良事件导致试验中止，安慰剂组的上述相应指标则分别为88%, 14% 和 3%。

根据FDA指南，被授予突破性药物认定的疗法指的是对严重或致死性疾病具有治疗优势的或有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物的治疗手段。突破性疗法的授予意味着FDA将加速进行Tafinlar+Mekinist的开发进度及上市审评。该组合治疗之前已经获得FDA用于转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌及甲状腺未分化癌治疗的突破性疗法认定。

Tafinlar+Mekinist联合用于BRAF V600突变的、不可手术切除的或转移性黑色素瘤患者的治疗已在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大及其它地区获得上市批准。该联合疗法同时已被美国FDA批准用于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌的治疗，此外，在欧洲被批准用于BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。

Tafinlar和Mekinist分别靶向BRAF与MEK1/2激酶，均属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路，这些激酶同非小细胞肺癌、黑色素瘤及其它肿瘤的发病具有密切关联。Tafinlar与Mekinist的联用对于肿瘤细胞的增长抑制具有优于任一药物单用的治疗效果。

以上就是达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤获得FDA突破性疗法认定的相关内容。海得康温馨提醒：黑色素瘤是比较难治的疾病，早期发现是有治愈的希望的。另外，达拉非尼已经用于黑色素瘤的治疗，如果有想要购买或咨询该药的患者，欢迎向海得康咨询预约。

达拉非尼的相关内容

达拉非尼能治疗非小细胞肺癌？